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埃博拉病毒疫苗有望几周内启动临床试验

埃博拉病毒疫苗有望几周内启动临床试验
    NewLinkGenetics公司**执行官Link博士于8月13日公开表示,由加拿大政府科学家攻关研发并获许可的一款埃博拉疫苗现已储备足够剂量,将于今年夏季启动靠前人体安全性临床试验。
Link博士接受采访时表示,该公司已与两家疫苗生产公司签订合同,还可能再与第三家公司签订合同。将于未来一两个月内全力生产出数以万计的疫苗剂量,以供临床试验使用。
今年史上规模*大的一次埃博拉疫情已在西非夺去了1000人的生命,同时给疫苗及特效药研发工作带来****的紧迫性。而之前由于埃博拉并未引起如此之高的关注,这项工作多年来备受冷落。
美国国防威胁降低局(DTRA)于上周专项拨款一百万美金给艾姆斯公司(总部位于爱荷华州,BioProtectionSystems公司为它旗下的全资子公司),供其用于包括加大生产在内的临床前毒理学研究,以便尽早启动疫苗人体临床试验。该疫苗是由加拿大公共卫生署的科学家联合攻关研制的。
DTRA表示希望尽快进行人体疫苗试验;Link博士在此之前曾认为*早会等8-10个月才可以启动人体研究,但现在几周就能做到了。
如今,只有Tekmira制药公司的疫苗已经开始在人体做安全测试,而其他疫苗都只停留在非人类灵长类动物身上进行试验阶段。除了NewLink公司,制药业巨头葛兰素史克公司已向美国FDA申请人体验证实验疫苗,*快可能下个月着手进行。
   WHO在8月12日宣布,预计未来几周内将有两种埃博拉病毒疫苗将进入临床试验阶段。今年年底有望收集足够的早期实验数据,以决定这两种疫苗能否投入应急使用。WHO总干事助理Kieny表示,有方法能促进开展临床试验。
WHO对此事件的关注度如同在埃博拉相关药品研发的竞技场上鸣响了发令枪,各色埃博拉**/疫苗纷纷上场。8月13日,美国国立过敏症和传染病研究所主任Fauci博士在NEJM杂志上撰写了一篇文章,指出还需一段时间才能实现新药ZMapp的批量生产。
ZMapp是一种由马普生物制药公司出品的“鸡尾酒”式抗体混剂。此前在闹得沸沸扬扬的两名感染埃博拉的美国医务人员事件中,曾在他们被送回国(亚特兰大)之前就给予了这种埃博拉试验性新药**。
同样是在8月13日,加拿大Tekmira制药公司表示,该公司正在与相关政府和包括WHO在内的其他机构协商如何开展埃博拉试验性新药试验的事宜。
鉴于不同埃博拉**试验的纷至沓来,NewLink公司试图加快临床试验的启动进度。Link博士表示,公司不必等待疫苗生产商加大生产量之后再考虑启动临床试验,因为他们已在正进行中的动物实验里储备了足够剂量的疫苗供**个人体试验研究的使用。
该公司正在与美国CDC、国立卫生研究院和沃尔特里德陆军医疗中心一道,共同商讨在哪里开展试验以及如何招募志愿者。Link表示,为了获得可靠的数据,预计会招募20-100个健康志愿者参加临床试验,并且所有人都需签署知情同意书。
    其中,军队成员以及抗击埃博拉疫情一线的医务工作者有*可能成为疫苗的受试者。在开展试验之前,还需要得到FDA的批准,而Link预计很快就能获得认可,引用他的话来说就是“从未见到过FDA如此大力支持这方面的研究”。
FDA发言人Jefferson称,目前尚不能证实FDA正在与NewLink公司协商疫苗试验事宜。她表示,FDA一般不允许透露有关正在开发的任何医疗产品信息。
Link回应表示,目前能确认的是美国至少会设有一个人体安全性试验试点;在非洲招募医护人员开展临床试验的可能性,还处于公司与CDC、WHO及其他有关部门的频繁商讨中阶段;鉴于DTRA和沃尔特里德陆军医疗中心的大力支持,招募来自美国军方的志愿者可能性也极大。Link称据他所闻相关信息,并不担心招募志愿者的问题。
NewLink疫苗是利用家畜体内提取的减弱的水疱性口炎病毒(VSV)研制出来的。该病毒的一个基因替换成了埃博拉的一个基因,而该基因片段可产生一种无害的蛋白锚定于病毒外膜上。
理想情况下,VSV注入体内后,机体**系统可识别出埃博拉病毒蛋白,针对该外来蛋白产生特异性抗体消灭携带这种蛋白的埃博拉病毒。
基于猴子动物实验数据,Link对这款疫苗的安全性和有效性都颇具信心。他表示,减毒活疫苗可能会引起炎症等不佳反应,但相较于埃博拉的高致死性而言,还是利大于弊的。Link的研究团队已获通知,不久之后就可开展试验,为此次埃博拉疫情贡献一份力量。

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